腹腔镜与开放胰十二指肠切除术治疗胰腺或壶腹周围肿瘤:一项多中心、开放标签、随机对照试验( Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial )

M Wang D Li R Chen X Huang R Qin

背景腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)治疗胰腺或壶腹周围肿瘤的益处和安全性仍有争议。已有研究表明学习曲线在LPD中起着重要作用，但尚未有外科医生突破学习曲线后LPD的随机研究。本试验的目的是比较开放胰十二指肠切除术(OPD)和LPD的结果，当有经验的外科医生进行。方法在14个中医中心进行多中心、开放标记、随机对照试验，我们招募了18-75岁具有良性、癌前或恶性指征的胰十二指肠切除术患者。符合条件的患者被随机分配（1：1）接受LPD或OPD。随机化通过计算机生成的系统进行集中，该系统使用的块大小为4。患者和外科医生被暴露到研究组，而数据收集者、结果评估者和数据分析者被掩盖。LPD和OPD是由经验丰富的外科医生进行的，他们已经做了至少104例LPD手术。主要结果是术后住院时间。出院的标准是基于功能恢复，分析是在修改的意向治疗基础上进行的（即，包括接受胰十二指肠切除术的患者，无论手术是否是他们被分配的手术）。该试验在clinicaltrials.gov注册，编号为nct03138213。在2018年5月18日至2019年12月19日期间，我们评估了762例患者的资格，其中656例被随机分配到LPD组(n=328)或OPD组(n=328)。每组排除31例，交叉80例（LPD转OPD 33例，OPD转LPD 47例）。在改良的意向治疗分析（LPD组297例、OPD组297例）中，LPD组患者的术后住院时间明显短于OPD组（中位15·0天[95%CI14·0-16·0]vs 16·0天[15·0-17·0]；P=0·02)。两组的90天死亡率相似（LPD组297例患者中有5例[2%]，而OPD组297例患者中有6例[2%]，危险比[RR]0·83[95%CI0·26-2·70]；P=0·76)。两组术后严重并发症（锁骨分级3级以上）的发生率无显著性差异（LPD组297例中85例（29%）,OPD组297例中69例（23%）,RR1·23[95%CI0·94-1·62],P=0·13)。两组综合并发症指数评分无显著性差异（中位评分8·7[IQR0·0-26·2]vs 0·0[0·0-20·9]，P=0·06)。在经验丰富的人中，LPD是一个安全可行的程序。它与OPD的住院时间较短，短期发病率和死亡率相似。尽管如此，与OPD相比，LPD的临床益处是微不足道的，尽管有广泛的程序专家。未来的研究应侧重于确定将从LPD中受益的人群。资助国家自然科学基金和中国华中科技大学同济医院。

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