疼痛防护装置的研制与测试:一项在中国癌症患者中的随机试验(预印)( Development and Testing of Pain Guard: A Randomized Trial Among Chinese Cancer Patients (Preprint) )

J Yang L Weng H Cai Z Hu M Liu

背景：由于标准治疗的中断和服药依从性的降低，癌症疼痛的发生率和程度在出院患者中往往有所增加。出于对出院病人更好的疼痛管理的需要，我们的研究小组开发了一个手机应用程序（疼痛防护），为患有疼痛的出院病人提供持续治疗。目的设计、构建和测试癌痛防护系统，评价癌痛总缓解率和生活质量(QoL)的改善情况，实现医院内外患者的协同管理。还对系统的可用性、可行性、合规性和满意度进行了评估。方法随机双臂对照研究58例有癌痛症状的患者。受试者被随机分配到接受疼痛防护治疗的组和仅接受传统药物治疗的对照组。在前测中，参与者使用基线癌症疼痛评估和生活质量评估进行评级。治疗期间每周记录镇痛药物的消耗水平。在为期4周的研究期后，又进行了一轮癌痛评估和生活质量评估。我们的主要结果是疼痛缓解率，次要结果是服药依从性、生活质量改善、突破性癌痛(BTcP)频率、不良反应发生率和患者满意度。结果所有参与者（58例患者）均顺利完成研究。基线疼痛评分和基线生活质量评分两组间差异无统计学意义(P>0.1)。研究结束时，试验组疼痛缓解率明显高于对照组(P<0.01)。实验组BTcP频率明显低于对照组(P<0.01)。治疗组服药依从率明显高于对照组(P<0.01)。治疗组的生活质量评分改善也明显高于对照组(P<0.01)。试验组不良反应发生率（7/31）明显低于对照组（12/27）。实验组31名受试者完成了对疼痛防护的满意度调查：23人（74%）表示对接受疼痛防护的药学服务感到满意，8人（26%）表示有点满意，2人（6%）表示中性感觉，1人（3%）表示有点不满意，没有受试者表示非常不满意。结论疼痛防护能有效解决癌痛患者居家管理的错位，稳定控制疼痛，降低不良反应发生率，提高患者依从性，显著提高患者生活质量。另外，止痛药的可操作性好，容易被患者接受。CLINICALTRIAL标识符:ChiCTR1800016066

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