布地奈德加福莫特罗(BF) Spiromax®和BF Turbohaler®(含和不含木炭块)在健康志愿者中的生物等效性( Bioequivalence of budesonide plus formoterol (BF) Spiromax® and BF Turbohaler® (with and without charcoal block) in healthy volunteers )

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布地奈德福莫特罗(BF)Spiromax®是一种呼吸驱动的干粉吸入器，设计用于提供与Symbicort®Turbohaler®相似的布地奈德和福莫特罗组合。我们进行了两项研究来证明BF Spiromax和BF Turbohaler的药代动力学(PK)等效性。第一项研究将BF Spiromax 160/4.5微克与BF Turbohaler 200/6微克进行了比较,第二项研究将BF Spiromax 320/9微克与BF Turbohaler 400/12微克进行了比较。所有的治疗都使用木炭和不使用木炭。PK参数通过从给药前和给药后24小时的血液样本中测量血浆药物浓度来计算。BF Spiromax与BF Turbohaler对布地奈德和福莫特罗的生物等效性得到证明(AUC0-t和Cmax（两项研究中两个参数的装置间几何平均比值的90%置信区间均在0.80-1.25的预定范围内）。观察到不使用木炭（吸入后整体吸收）和使用木炭（肺吸收）的等效性。布地奈德和福莫特罗治疗的tmax无明显差异。所有研究治疗均耐受良好（中剂量研究中有一个治疗紧急不良事件(TEAE),高剂量研究中有四个TEAE),这些研究表明BF Spiromax(±炭块）与BF Turbohaler在PK参数评估方面具有生物等效性。单剂量BF Spiromax耐受性好；BF Spiromax和BF Turbohaler的总体安全状况相似。

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