肠易激综合征患者药物试验中的安慰剂反应率:一项系统回顾和荟萃分析( The placebo response rate in pharmacological trials in patients with irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis )

M Bosman S Elsenbruch M Corsetti J Tack D Keszthelyi

背景肠易激综合征的临床试验与高安慰剂应答率相关。我们的目的是确定安慰剂反应的大小和导致这种发生的因素。方法对1959年4月1日～2020年4月30日MEDLINE、EMBASE和Cochrane对照试验中心记录进行系统回顾和Meta分析。我们纳入了所有随机对照试验，这些试验比较了一种活性药物治疗剂和安慰剂，并且在患有肠易激综合征的成人（年龄≥18岁）中对治疗的反应（就整体改善或腹痛改善而言）有两种结果。排除标准是将治疗满意度作为治疗反应的二分结果或临床医生报告的结果和治疗持续时间少于4周的试验。我们的主要结果是确定了以下终点的合并安慰剂应答率的大小：全球改善、腹痛和美国食品和药物管理局(FDA)终点。我们从已发表的报告中提取信息，通过随机效应的荟萃分析汇集比例。该研究已用PROSPERO注册，CRD42020170908。在6863篇文献中，有70篇文章描述了73个随机对照试验，纳入了我们的分析。合并安慰剂应答率以整体改善为终点为27.3%(95%CI为24.3-30·9),以腹痛为终点为34.4%(31.2-37·8),以FDA终点应答者综合定义为17.9%(15·2-21·0),所有试验之间存在显著的异质性。2006年以前发表的研究，以及在欧洲进行的研究，采用平行设计，磨合期为2周或更短，每日三次或更多的剂量表，或较小的对照组样本量，与增加的合并安慰剂应答率显著相关。解释超过四分之一的肠易激综合征患者有安慰剂反应的整体改善，有多种相关的调节剂。我们建议以后的试验至少有两周的磨合期，每天服用一到两次，以最大限度地降低安慰剂的反应率。无供资。

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