一项III期试验比较了atezolizumab (atezo)与完全切除NSCLC患者辅助化疗后的最佳支持治疗(BSC): IMpower010( A phase III trial to compare atezolizumab (atezo) vs best supportive care (BSC) following adjuvant chemotherapy in patients (pts) with completely resected NSCLC: IMpower010 )

HA Wakelee NK Altorki E Vallieres C Zhou E Felip

背景：抗PD-L1的单抗atezo阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1的相互作用，恢复抗肿瘤免疫。在OAK试验中，2L/3L晚期NSCLC的pts在atezo arm（13.8mo）与多西紫杉醇(doc)arm（9.6mo）相比改善了mOS，无论PD-L1在肿瘤细胞(TC)或肿瘤浸润免疫细胞(IC)上的表达水平如何，生存期均有明显改善。然而，对于早期非小细胞肺癌的pts需要更有效的治疗方案。IMpower010(NCT02486718)是一项全球III期随机开放标签试验，旨在评价atezo与BSC在以顺铂为基础的辅助化疗（chemo）后对切除IB期（肿瘤≥4cm)-IIIA期非小细胞肺癌的疗效和安全性。方法：符合研究条件的Pts必须在病理分期IB（肿瘤≥4cm)-IIIA的NSCLC登记前4～12周进行完整的肿瘤切除，手术完全康复，能够接受基于顺式的辅助化疗，并具有ECOG PS 0-1。Pts合并其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病、激素性癌症或5年内的放射治疗，以及既往化疗或免疫治疗者不在研究范围内。无论PD-L1状态如何，大约有1127名pts将被注册。Pts将接受最多4个21天的顺式化疗周期（顺式[75毫克/米IV,D1]+长春瑞滨[30毫克/米IV,D1,8]、doc[75毫克/米IV,D1]或吉西他滨[1250毫克/米IV,D1,8]或培美曲塞[500毫克/米IV,D1；仅用于非鳞状非小细胞肺癌])。不允许进行辅助放射治疗。在辅助化疗后，符合条件的pts将被按1：1随机分组，接受16个周期的Atezo1200毫克q3w或BSC。分层因素包括性别、组织学（鳞状与非鳞状）、疾病分期（IB与II与IIA）和IHC的PD-L1状态(TC2/3[≥5%表达PD-L1]、任何IC与TC0/1[<5%]、IC2/3与TC0/1和IC0/1[<5%])。主要终点是无病生存；次要端点包括OS和安全。将评估探索性生物标志物，包括PD-L1的表达，免疫和肿瘤相关的生物标志物在atezo治疗前、治疗中和治疗后，以及在影像学疾病复发或确认新的原发性非小细胞肺癌时。临床试验信息:NCT02486718。

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