巴瑞替尼2mg用于成人特应性皮炎患者的扩展安全性分析:来自8个随机临床试验的综合分析( Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials )

B King C Maari E Lain JI Silverberg EL Simpson

背景Baricitinib是一种选择性的Janus激酶1/Janus激酶2抑制剂，在欧盟和日本被证明用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的全身治疗。目的评价Baricitinib 2 mg在AD临床方案中的安全性。安慰剂比较是基于6个16周的研究与巴里西替尼2毫克。All-bari-2-mg-AD包括在8项研究中任何时候接受baricitinib 2 mg的患者。结果1598例患者每天接受一次baricitinib 2 mg,暴露时间为1434.2年（中位330天/最长2.4年）。巴里西替尼2毫克（57.9%）与安慰剂（51.6%）相比，治疗紧急不良事件更高。严重不良事件、严重感染和机会性感染的频率较低，与安慰剂相似。在安慰剂对照期内，无恶性肿瘤、胃肠道穿孔或主要不良心血管事件。单纯疱疹（簇）比安慰剂（2.8%）高，巴里西替尼2毫克（3.8%）；随着2毫克暴露时间的延长，发病率下降。All-bari-2-mg-AD患者除非黑色素瘤皮肤癌外，有5种恶性肿瘤，2种主要心血管不良事件，1种外周静脉血栓形成，1种动脉血栓形成，无肺栓塞、深静脉血栓形成或死亡。结论对中重度AD患者的综合分析证实了baricitinib 2 mg的安全性。需要更长时间的治疗来评估恶性肿瘤和主要不良心血管事件的风险。临床试验注册clinicaltrials.gov标识符:NCT02576938（首次发布于2015年10月15日）；NCT03334396（2017年11月7日）；NCT03334422(2017年11月7日）；NCT03428100(2018年2月9日）；NCT03435081(2018年2月15日）；NCT03733301(2018年11月7日）；NCT03334435(2017年11月7日）；NCT03559270(2018年6月18日）。

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