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具有竞争性疾病进展的新型抗癌药物的无缝I/II期设计( Seamless phase I/II design for novel anticancer agents with competing disease progression )
L Biard SM Lee B Cheng competing risks disease progression dose-finding oncology survival data
分子靶向药物和免疫治疗具有长期给药和复杂的毒性和疗效描述，需要较长的毒性观察窗口和包括疗效信息以确定最佳剂量。已经提出了联合建立毒性和疗效模型的方法，或者延长观察窗口的方法。然而，在剂量寻找的背景下单独解决这些问题是不合适的，因为较长的毒性窗口增加了患者经历疾病进展和中止试验的风险，进展定义了与毒性竞争的事件，无进展生存是常用的疗效终点。在一个相互竞争的风险框架中没有提出解决这一问题的方法。我们提出了一个无缝的I/II阶段设计，即竞争风险持续再评估方法（CR-CRM）。给定一个观察窗口，目标是在毒性风险方面的一组可容忍剂量中推荐最小化进展概率的剂量。在以毒性为中心的设计阶段，只根据毒性来分配剂量；在优化设计阶段，综合毒性和进展信息来分配剂量。设计操作特性在模拟研究中与基准性能进行了比较，包括对时变危险和相关事件的敏感性。该方法在选择具有可接受毒性风险和最小进展风险的剂量方面表现良好，适用于广泛的场景。
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