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为监管目的在临床研究中使用RWD和RWE时的生物统计学考虑:景观评估( Biostatistical considerations when using RWD and RWE in Clinical Studies for Regulatory Purposes: A Landscape Assessment )
M Levenson W He J Chen Y Fang RC Zink
真实世界证据（Real-world respontion，RWE)来源于“真实世界”的临床实践和医疗产品使用数据，是越来越重要的证据来源，对提高效率、改善医疗产品的临床开发和生命周期管理具有巨大的潜力。监管机构、公私伙伴关系和卫生技术评估组织发起了重大举措，并发布了指南，以解决使用RWE为监管决策提供信息时的考虑因素。然而，从统计的角度来看，如何将RWE最好地用于各种类型的监管决策，仍然存在许多挑战。为了应对相关的统计挑战，在ASA生物药剂科的主持下成立了一个工作组。本文综述了RWE用于医药产品开发的生物统计学挑战和方法。同一工作组的产出有两份配套文件，涉及重点主题。陈等人的论文。（2020）提供了关于使用RWE来通知临床研究设计和分析的当前景观，以及Ho等人的论文。（2020）介绍了使用RWE设计和分析研究的因果推理框架的综述。
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