在阿尔茨海默病的随机临床试验中，研究设计因素、患者人口统计及其对安慰剂治疗对象下降的影响( Study Design Factors and Patient Demographics and Their Effect on the Decline of Placebo-Treated Subjects in Randomized Clinical Trials in Alzheimer s Disease )

M Gold Alzheimer Disease Patient Participation Randomized Controlled Trials 病人参与 随机对照试验

目的：了解影响阿尔茨海默病(AD)临床试验中安慰剂治疗受试者下降率的因素。数据来源：研究是通过MEDLINE搜索使用两种策略的组合来确定的。第一个策略搜索阿尔茨海默氏病这个术语，并仅限于那些报道成人随机对照试验的出版物。第二个策略搜索了阿尔茨海默病和ADAS-Cog这两个术语，并将结果限制在成年人身上。研究选择：如果研究报告了前瞻性、安慰剂对照、双盲、平行组研究的结果，并使用阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog）作为主要结果衡量标准，并包括轻度至中度重度可能AD的患者，则纳入研究。共鉴定了69项试验。三项研究因结果异常而从分析中删除。分析了两个数据集：“意图治疗”集（69个试验）和“似乎合理”集（66个试验）。资料提炼：主要或资深作者、发表年份、总样本和安慰剂样本量、乙酰胆碱酯酶的使用、允许的最大和最小简易精神状态检查(MMSE)评分、基线时的平均MMSE评分和平均年龄、女性受试者的百分比、研究地点的数量、研究治疗、治疗臂和研究评估的数量、研究持续时间、基因型ApoEepsilon4+患者的百分比，以及ADAS-Cog从基线变化的平均值和SD分别来自每项研究和安慰剂治疗组。资料综合：线性回归模型用于探讨发表日期与患者人口统计学之间的关系。多元线性回归用于探讨患者人口统计学和研究设计变量对ADAS-COG基线评分变化的贡献。分析表明，参加试验的患者年龄逐渐增大，试验时间逐渐延长。其他患者人口统计和研究设计变量没有随着时间的推移而改变。一项研究的持续时间是安慰剂治疗受试者下降的最一致的预测因素。研究地点数量的增加、评估数量的增加和基线时痴呆严重程度的减轻与安慰剂治疗受试者的下降损失有关。结论：研究持续时间是唯一能持续预测下降的变量，而评估次数、地点数目和MMSE基线评分与下降成反比，在计划未来的临床试验时应考虑。

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