癌症临床试验中患者报告的结果:使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)的患者报告结果版本来衡量症状性不良事件。

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作者：scidown 发布时间：2021-07-11 22:53:03 文章标题：

癌症临床试验中患者报告的结果:使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)的患者报告结果版本来衡量症状性不良事件。( Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials: Measuring Symptomatic Adverse Events With the National Cancer Institute s Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). )

文章作者：

Kluetz, Paul G. Chingos, Diana T. Basch, Ethan M. SA Mitchell

文章简述：

系统地捕捉病人的观点可以为新的癌症疗法的发展提供信息。患者报告的结果通常包括在癌症临床试验中；然而，在所使用的结构、度量和分析方法中存在异构性，使得这些端点难以解释。为了从癌症临床试验中获得高质量和信息丰富的PRO数据，人们再次努力寻找严格的方法。在这种情况下，专业人员用于解决特定的研究目标，跨越产品开发生命周期的一个重要目标是安全性和耐受性的评估。美国食品药品监督管理局(FDA)血液学和肿瘤学产品办公室(OHOP)已经将症状性不良事件(AEs)确定为核心的PRO概念，对患者报告的症状性AEs的系统评估可以提供数据来补充临床医生的报告。国家癌症研究所的患者报告结果版本的共同术语标准的不良事件（PRO-CTCAE）正在评估多个利益相关者，包括FDA，并被认为是一个有希望的工具，提供一个标准但灵活的方法，从患者的角度评估症状性AEs。在这篇文章中，我们简要回顾了FDA OHOP对提交给FDA的癌症试验中PROs的观点，并重点讨论了使用PRO-CTCAE对症状性AEs的评估。我们最后讨论了进一步的工作，以扩大PRO-CTCAE作为一种方法的使用，提供以患者为中心的数据，可以补充现有的癌症临床试验的安全性和耐受性评估。

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