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经阴道网的510(k)起源:当主体不是谓词( The 510(k) Ancestry of Transvaginal Mesh: When the Subject Is Not a Predicate )
Jeremy Rosh Chaim M. Bell David R. Urbach
20世纪中叶医疗器械造成的严重病人伤害为健康产品的上市前审查创造了政治动力。作为回应，国会通过了1976年医疗器械修正案，引入了由美国食品药品监督管理局(FDA)进行的医疗器械上市前审查。然而，40多年后，大多数被审查的医疗设备通过1976年医疗设备修正案的510(k)途径进入市场，该途径不需要新的安全性或有效性数据。为了解决这一缺陷，专家和政策制定者呼吁增加获得FDA批准的设备上市后高质量数据的机会。我们认为，一个改善监视的关键数据集被忽视了：概述互连510(k)清除设备之间关系的谓词祖先。
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