紫杉醇涂层装置用于外周动脉疾病患者的安全性( The Safety of Paclitaxel-Coated Devices for Patients with Peripheral Artery Disease )

AK Krawisz EA Secemsky

综述目的外周动脉疾病（Peripheral artery disease，PAD)是一种常见的、使人衰弱的疾病，影响850万美国人，预后不良。下肢垫最常见的表现是跛行--一种显著降低生活质量和功能状态的情况。紫杉醇涂层球囊和支架（PCBs和PESs）相对于裸金属支架（BMSs）和经皮腔内血管成形术(PTA)而言，在治疗药物难治性患者的能力方面取得了突破，因为它们提高了初次通畅率，减少了靶病变血管重建(TLR)并最大限度地减少了股动脉病变的晚期腔内丢失。因此，紫杉醇包被装置（PCDs）被迅速确立为股腘动脉疾病血运重建的护理标准。最近一项总结水平数据的荟萃分析显示，使用紫杉醇包被装置治疗的患者较未包被装置治疗的患者有较晚的死亡率信号。这对血管社区和PAD患者的治疗产生了重大影响。在此，我们详细回顾了与紫杉醇相关的晚期死亡信号的现有数据。最近的发现在2018年12月，Katsanos等人。J Am Heart Assoc 7:e011245，2018年）发表了随机对照试验的数据，该试验表明，与未涂敷装置治疗的患者相比，使用涉及股腘动脉段的PCD治疗的患者在2年和5年的死亡率增加。作为这项分析的结果，随机试验被停止，FDA致函医疗保健提供者，建议限制对再狭窄风险最高的患者使用这些设备。随着支持这些设备安全性的更多数据的出现，FDA组织了一次咨询委员会会议，以审查现有的数据并确定前进的道路。FDA的结论是，没有足够的数据来对多氯二苯醚的安全性做出最终决定。他们允许这些设备继续在市场上销售，但修改了安全标签，并更新了他们给医疗服务提供者的信，继续限制那些有最高再干预风险的病人使用。FDA还要求提供更多的长期数据，包括来自RCT和真实世界的数据。到目前为止，已对临床试验数据进行了更新的患者水平荟萃分析，进行了较长期随访的RCT，并进行了大型观察性研究。摘要尽管使用重叠的临床试验数据进行的荟萃分析发现，接受PCDs治疗的患者死亡率持续上升，但个别行业赞助的RCT和大型观察性研究始终未能检测到相应的死亡率上升。到目前为止，还没有发现紫杉醇与死亡率相关的机制。对于紫杉醇包被装置的长期安全性，我们目前在得出明确结论方面陷入僵局。当我们等待进入正在进行的临床试验时，我们必须根据现有的数据为患者的护理做出合理的决定，因为这些设备对我们的患者具有重要的临床意义。从这场争论中可以学到的一个重要教训是，对于未来的设备试验，承诺长期跟踪是至关重要的。

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