在日本，奥西替尼用于表皮生长因子受体t790m阳性非小细胞肺癌的实际应用( Real-world use of osimertinib for epidermal growth factor receptor T790M-positive non-small cell lung cancer in Japan )

O Yuichiro K Terufumi S Fumikazu K Masahiko E Masahiro S Yoshinobu B Tomohisa S Masafumi Y Ou S Kei non-small cell lung cancer epidermal growth factor receptor osimertinib safety treatment outcome

目的。在日本对奥西美替尼实际使用过程中的不良药物反应进行了调查。方法。包括接受二线或以后口服奥美替尼治疗的表皮生长因子受体(EGFR)T790M阳性的非小细胞肺癌患者，每包日本药包（每日80毫克）。数据于2016年3月28日至2018年8月31日期间收集。结果。安全性分析人群(n=3578)中位观察期为343.0天。58.1%（2079/3578）的患者报告了ADRs（定义为主治医师或制造商不能否认与奥西美替尼的因果关系的不良事件）。间质性肺病的不良反应发生率为6.8%（245/3578；分级≥3,2.9%（104/3578））,其中29例（11.8%）死亡（占总病例的0.8%）。QT间期延长、肝功能紊乱和血液毒性不良反应发生率分别为1.3%（45/3578；分级≥3,0.1%[5/3578])、5.9%（212/3578；分级≥3,1.0%[35/3578])和11.4%（409/3578；分级≥3,2.9%[104/3578])。在疗效分析人群(n=3563)中，119例（3.3%）完全缓解，2373例（66.6%）部分缓解，598例（16.8%）病情稳定。客观有效率为69.9%；疾病控制率为86.7%；中位无进展生存期(PFS)为12.3个月。6个月和12个月PFS率分别为77.4%(95%可信区间[CI],75.9-78.9)和53.2%(95%可信区间[CI],51.3-55.1),总生存率分别为88.3%(95%可信区间[CI],87.2-89.4)和75.4%(95%可信区间[CI],73.8-77.0)。结论。这些数据支持了目前在该患者人群中建立的奥美替尼获益-风险评估。

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