开始试验:使用具有RESILIA组织的主动脉生物假体2年的结果( The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue† )

JD Puskas JE Bavaria LG Svensson EH Blackstone B Griffith JS Gammie DA Heimansohn J Sadowski K Bartus DR Johnston Aortic valve replacement Bioprosthetic valves RESILIA™ tissue

目的：通过CONTRENCE试验，评价一种新型生物人工组织用于主动脉瓣置换术(AVR)的安全性和有效性。方法：在一项前瞻性、多国、多中心(n=27)单臂、FDA研究装置豁免试验中，患者接受临床指示的外科AVR手术，该试验采用Carpentier-Edwards大周带浅层组织的主动脉瓣（模型11000a)。事件由独立的临床事件委员会裁决；超声心动图由独立的核心实验室分析。结果：在2013年1月至2016年2月期间，689名患者接受了研究瓣膜。平均年龄67.0±11.6岁；男性占71.8%；26.3%为纽约心脏协会III/IV级。平均STS PROM为2.0±1.8(0.3-17.5)。59.1%的患者行孤立性AVR；另一些人有额外的伴随手术，通常是CABG。所有患者的30天预后包括全因死亡率1.2%，血栓栓塞2.2%，出血0.9%，主要瓣旁漏0.1%，永久起搏器植入4.7%。中位重症监护室和住院日分别为2天（范围:0.2-66)和7天(3.0-121.0)。2年时纽约心脏协会分级改善65.7%，有效口面积1.6±0.5cm2；平均梯度为10.1±4.3mmHg；无/轻微者94.5%,轻度4.9%,中度0.5%,重度0.0%。孤立性AVR和所有患者一年的全因死亡率精算自由度分别为98.2%和97.6%。两年的精算死亡率分别为95.3%和94.3%。结论：这些数据表明，用新型生物人工组织(REPLIA)置换主动脉瓣具有良好的早期安全性和有效性。临床试验注册:clinicaltrials.gov:NCT01757665。

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