双激素人工胰腺、单激素人工胰腺和常规胰岛素泵治疗1型糖尿病患者血糖控制的比较:一项开放标签随机对照交叉试验( Comparison of dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, and conventional insulin pump therapy for glycaemic control in patients with type 1 diabetes: an open-label randomised controlled crossover trial )

Ahmad Haidar Laurent Legault Virginie Messier Tina Maria Mitre Catherine Leroux Rémi Rabasa-Lhoret

背景人工胰腺是治疗1型糖尿病的新兴技术，目前已提出两种结构：单激素（单胰岛素）和双激素（胰岛素加胰高血糖素）。我们的目的是描述胰高血糖素在人工胰腺系统中的有用性。方法对12岁以上1型糖尿病患者进行双激素人工胰腺、单激素人工胰腺和常规胰岛素泵治疗（持续皮下胰岛素输注）的随机交叉试验。参与者按照1:1:1:1:1:1:1:1的比例被分配到三个干预措施中，并在一个研究机构进行三次24小时的研究访问。在病人使用单激素人工胰腺的就诊过程中，胰岛素是根据葡萄糖传感器读数和预测剂量算法输送的。在双激素人工胰腺检查中，胰高血糖素也在低糖或低糖期间被输送。在常规胰岛素泵治疗就诊期间，患者接受持续的皮下胰岛素输注。这项研究没有被掩盖。主要结果是血糖浓度在目标范围内的时间（餐后2小时为4·0-10·0mmol/L，否则为4·0-8·0mmol/L)。低血糖事件定义为血糖浓度小于3·3mmol/L有症状或小于3·0mmol/L无症状。分析是通过修改的意向治疗，其中我们包括了所有至少完成两次访问的患者的数据。p值<0·0167(0·05/3)有显著性意义。该试验在clinicaltrials.gov注册，编号为nct01754337。结果单激素人工胰腺、双激素人工胰腺和常规胰岛素泵治疗在血糖靶区24h以上时间的平均比例分别为62%(SD18)、63%(18)和51%（19）。单激素人工胰腺与常规胰岛素泵治疗的靶区时间平均差异为11%(17；P=0·002),双激素人工胰腺与常规胰岛素泵治疗的靶区时间平均差异为12%(21；P=0·00011)。单激素和双激素人工胰腺系统在目标范围内的时间所占比例无差异（15；P=0·75)。常规胰岛素泵治疗低血糖52例（12例有症状），单激素人工胰腺治疗13例（5例有症状），双激素人工胰腺治疗9例（0例有症状）；夜间低血糖事件数分别为13例（症状0例）、0例和0例。解释单激素和双激素人工胰腺系统都比常规胰岛素泵治疗提供了更好的血糖控制。单激素人工胰腺可能足以用于无低血糖的夜间血糖控制。资助加拿大糖尿病协会；Fondation J A De Sève；青少年糖尿病研究基金会；还有美敦力。

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