轻度腰椎管狭窄伴神经源性跛行是一种有效的治疗方法:MiDAS ENCORE随机对照试验( MILD Is an Effective Treatment for Lumbar Spinal Stenosis with Neurogenic Claudication: MiDAS ENCORE Randomized Controlled Trial )

RM Benyamin PS Staats IM Encore

背景：腰椎管狭窄症(LSS)是一种常见的脊柱退行性病变，是导致老年人疼痛和功能障碍的主要原因。神经源性跛行症状是LSS的一个特征，患者在行走或站立时出现腰腿痛，通过坐位或腰椎屈曲缓解。LSS的治疗通常从保守治疗开始，如物理治疗，家庭锻炼计划和口服止痛药。一旦这些治疗失败，患者通常会继续进行介入性疼痛治疗，如硬膜外类固醇注射或轻度注射。目的：评估轻度（治疗组）治疗伴有神经源性跛行和黄韧带肥大的LSS患者后对老年医保受益人功能的改善和疼痛的减轻，并与接受ESIS的对照组进行比较。研究设计：前瞻性、多中心、随机对照临床试验。单位：26个美国介入性疼痛管理中心。方法：本试验的患者被随机一一分为两组。共纳入302例患者，其中149例随机分为轻度组，153例为活动组。使用Oswestry残疾指数(ODI)、数字疼痛评定量表(NPRS)和苏黎世跛行问卷(ZCQ)评估结果。主要疗效是ODI应答者的比例，测试轻度组与ESI组的统计优势。ODI应答者被定义为从基线到随访期间ODI的最小重要变化(MIC)改善=10点的患者。同样，次要功效是NPRS和ZCQ应答者使用验证的MIC阈值的比例。主要安全性是每组中器械或程序相关不良事件的发生率。本报告介绍了1年随访的安全性和有效性结果。2年的结果将被收集并报告仅轻度组的患者。结果：在1年的随访中，ODI、NPRS和所有3个ZCQ域（症状严重程度、身体功能和患者满意度）显示轻度组与活动组相比具有统计学意义上的优势。轻度组的ODI有效率为58.0%，高于硬膜外激素组的27.1%(P<0.001)。达到了主要的安全性终点，表明轻度和ESIs的安全性没有差异(P=1.00)。局限性：由于治疗方案的显著差异，患者致盲率较低，并且由于辅助疼痛治疗研究的限制，两组患者的无反应率相对于标准护理有可能更高。研究注册并不限于从未接受ESI治疗的患者。结论：一年的随机对照临床试验结果表明，MILD在治疗LSS患者的神经源性跛行和证实的黄韧带肥大引起的中心狭窄方面优于ESIs。轻症组的主要和次要疗效指标均优于对照组。本研究中95%的患者存在5个或5个以上的LSS共同因素，重要的是要注意，脊柱共同发病的患者也经历了统计学上显著的功能改善，并可持续一年。关键词：轻度、微创腰椎减压术,椎板间硬膜外类固醇注射,ESI神经源性跛行,黄韧带,ENCORE,PILD,CED研究,LSS。

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