生物仿制药的全面概述

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作者：scidown 发布时间：2021-06-07 21:30:52 文章标题：

生物仿制药的全面概述( A Comprehensive Overview on Biosimilars )

文章作者：

V Kadam S Bagde M Karpe V Kadam Biopharmaceuticalbiosimilar immunogenicity manufacturing pharmacovigilance regulation risk management

文章简述：

生物仿制药是由生物技术制造的产品，当原始生物药品获得专利后进入市场。顾名思义，它们只是与原始产品相似的版本，而不是完全相同的版本。生物仿制药的制造过程复杂，产品容易发生变异，监管批准规则比化学合成药物的仿制药更广泛、更详细。这使得生物仿制药的研究变得有趣和令人好奇。由于生物仿制药本质上是在活细胞中制造的蛋白质药物，免疫原性几乎成为所有生物制药的一个主要问题。这增加了风险管理计划(RMP)和药物警戒的重要性。由于生物仿制药不是创新者产品的相同拷贝，适应症外推、自动替代和互换性的监管方面比小分子仿制药更严格。本文讨论了所有这些对生物仿制药世界具有重要意义的部门。展望未来，生物仿制药具有为医疗保健用户提供有效成本节约的潜力，因此它们是生物制药工业的关键部分。

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