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加速批准癌症药物阴性验证试验的监管和临床后果:回顾性观察研究( Regulatory and clinical consequences of negative confirmatory trials of accelerated approval cancer drugs: retrospective observational study )
Bishal Gyawali Benjamin N Rome Aaron S Kesselheim
目的：探讨美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准但在批准后试验中未能改善主要终点的癌症药物的监管处理情况，并评估阴性批准后试验在多大程度上改变了治疗指南中的建议。设计回顾性观察性研究。设置FDA和国家综合癌症网络(NCCN)的报告。包括获得FDA加速批准并在批准后进行阴性试验的药物、癌症药物。主要结果衡量监管结果，包括撤回、转为定期批准和不采取行动。结果10个肿瘤药物的18个适应症得到了加速批准，但在批准后试验中未能改善主要终点。其中，11个（61%）被制造商自愿撤回，1个（乳腺癌贝伐单抗）被FDA撤销。11次提款中，仅2021年就有6次发生。其余6个（33%）适应症仍留在标签上。NCCN指南为批准后试验失败的加速批准药物提供了高水平的批准（1种为1类批准，7种为2a类批准），有时甚至在批准被撤回或撤销后也是如此。结论：在法定批准后试验显示主要疗效终点没有改善的几年后，获得加速批准的癌症药物适应症通常仍保留在FDA批准的正式药物标签上，并继续在临床指南中推荐。临床指南应该更好地与获得加速批准的癌症药物的批准后试验结果保持一致。
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