高灵敏度心肌肌钙蛋白I试验的分析评估( Analytical assessment of ortho clinical diagnostics high-sensitivity cardiac troponin I assay )

PA Kavsak T Edge C Roy P Malinowski K Bamford L Clark S Lamers S Hill A Worster

目的：分析评价VITROS特异性基质中高灵敏度心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）的临床诊断价值，并与其他hs-cTn检测方法进行比较。方法测定VITROS hs-cTnI测定血清和锂肝素（Li-Hep）血浆的检出限(LoD)、不精密度、干扰和稳定性。我们对VITROS hs-cTnI测定的样本类型进行了Passing-Bablok回归分析，并将其与Abbott ARCHITECT、Beckman Access和Siemens ADVIA Centaur hs-cTnI测定进行了比较。我们还对一个急诊科(ED)研究人群(n=131)的心肌梗塞(MI)进行了接收器操作特征曲线分析，曲线下面积(AUC)测定。结果VITROS hs-cTnI LoD分别为0.73ng/L（血清）和1.4ng/L（Li-Hep）。原位hs-cTnI测定的稳定性可达5次，血清中的分析物在室温下的稳定性优于Li-Hep，粗溶血也影响Li-Hep血浆hs-cTnI结果。用VITROS hs-cTnI法比较Li-Hep与血清浓度(n=202),血浆中的浓度按比例降低(SLOPE=0.85；95%可信区间[CI]:0.83-0.88)。在血清中，VITROS hs-cTnI浓度与其他hs-cTnI检测相比比例更低，在冷冻<70°C 17年（ED-研究）或2020年的样本中，检测之间观察到类似的斜率。在ED研究中，VITROS hs-cTnI检测MI的AUC为0.974(95%CI:0.929-0.994)，与其他hs-cTn检测的AUC相似。结论不同厂家的hs-cTnI检测缺乏标准化。VITROS hs-cTnI测定法比其他hs-cTnI测定法产生的浓度低。Li-Hep血浆和血清之间存在重要差异，证据表明其稳定性和优良的临床性能与其他hs-cTn相比较。

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