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尺寸排除液相色谱法(SEC-HPLC)对药品中人纤维蛋白原定量分析方法的验证( Validation of an analytical method for the quantification of human fibrinogen in pharmaceutical products by size-exclusion liquid chromatography (SEC-HPLC) )
R Hernández-Longoria Y Hernández-Ruiz F Gutiérrez-Jasso A Zarazúa
纤维蛋白原通过促进血小板聚集、凝块形成和纤溶，在正常的稳态中起着至关重要的作用。在药典中使用不同的方法对成品进行定量，但这些方法不准确，难以验证，也不允许识别同一制剂的聚集物或蛋白质产物。本研究的目的是开发和验证一种定量药物制剂中纤维蛋白原和其他蛋白质含量的方法，并将其与目前的药典方法进行比较。测定两种商品中的纤维蛋白原，并与药剂学方法进行比较，使用经验证的尺寸排除高压液相色谱（SEC-HPLC）。纤维蛋白原水平符合两种产品的规格要求。SEC-HPLC法测定一种产物纤维蛋白原的百分含量为94.88，另一种产物纤维蛋白原百分含量为50.68，另一种产物纤维蛋白原百分含量为50.68，并在第二种产物中检测到高分子量聚集体。我们开发的SEC-HPLC法是对现有药剂学方法的改进，因为它允许纤维蛋白原的定量和产品纯度的测定。这很重要，因为更大的纯度可以减少药物产品在患者体内的潜在不良影响。
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