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西洋决明子茎提取物的监管安全药理学和毒性评估。在啮齿动物( Regulatory safety pharmacology and toxicity assessments of a standardized stem extract of Cassia occidentalis Linn. in rodents )
MN Mugale S Shukla MK Chourasia K Hanif S Bhadauria
西决明（Cassia occidentalis Linn(CO)是一种一年生/多年生植物，在治疗癣、胃肠道疾病和桩、骨折和伤口愈合方面具有传统用途。以前，我们证实了CO（以下简称CSE）的茎提取物（乙醇）在250毫克/千克剂量的大鼠骨折愈合中的药用作用，并描述了CSE中四种植物化学物质的成骨作用模式。我们研究了CSE的临床前安全性和毒性。CSE是根据现行人类药品/植物药良好生产规范的规定制备的，所有研究都是在GLP认证的设施中在啮齿动物身上进行的。根据2019年《新药和临床试验规则》（先名附表Y)，在大鼠和小鼠的急性剂量毒性和大鼠的10天剂量范围寻找研究中，CSE在2500毫克/千克剂量下未显示死亡率和总体异常。安全性药理学显示，2500毫克/千克剂量对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统无不良影响。CSE在Ames试验中不致突变，在体内骨髓遗传毒性试验中不致破溃。通过对大鼠进行亚慢性（90天）重复剂量（根据OECD,408指南）研究，经临床生化和所有器官组织病理学评估，未观察到不良反应的水平为2500毫克/千克。我们得出结论，CSE在其成骨作用所需剂量的10倍内是安全的。
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