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替诺福韦阿拉非胺预防围产期乙型肝炎传播:一项多中心、前瞻性、观察性研究( Tenofovir Alafenamide to Prevent Perinatal Hepatitis B Transmission: A Multicenter, Prospective, Observational Study )
QL Zeng ZJ Yu F Ji GM Li FS Wang Effectiveness Hepatitis B Virus Immunoprophylaxis Mother-to-Child Transmission Perinatal transmission Prevention Safety Tenofovir Alafenamide
研究背景：妊娠期间应用替诺福韦、富马酸阿拉非胺(TAF)预防乙型肝炎病毒(HBV)母婴传播(MTCT)的安全性和有效性研究报道甚少。方法本研究采用多中心前瞻性观察性方法，将HBV DNA水平高于20万IU/ml的孕妇，从孕24～35周至分娩期间，分别接受TAF或替诺福韦酯(TDF)治疗，随访至产后6个月。婴儿接受免疫预防。主要终点是母亲和婴儿的安全。次要终点是婴儿7个月时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性率。结果TAF组和TDF组分别有116名和116名母亲入组，117名和116名婴儿出生。TAF在平均11.0周的治疗期间耐受性良好。最常见的产妇不良事件是恶心（19.0%）。产后3、6个月丙氨酸转氨酶异常者分别为1例(0.9%)、3例（2.6%）和9例（7.8%）。TDF组的安全性与TAF组相当。两组婴儿均无出生缺陷。TAF组婴儿出生时和7个月时的体格和神经发育与TDF组相当。233例婴儿7个月时HBsAg阳性率为0%。结论：TAF抗病毒预防对母婴均是安全的，MTCT率降至0%。
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