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一项关于复发或难治性AL淀粉样变患者ixazomib -地塞米松与医生选择的随机3期研究( A randomized phase 3 study of ixazomib–dexamethasone versus physician s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis )
Angela Dispenzieri Efstathios Kastritis Ashutosh D. Wechalekar Stefan O. Schnland Giampaolo Merlini
在复发/难治性AL淀粉样变性的第一个3期研究（电气石-AL1 NCT01659658)中，168名在1-2个前一个品系后复发/难治性AL淀粉样变性患者随机接受伊沙唑米（4 mg,第1,8,15天）加地塞米松（20 mg,第1,8,15,22天；n=85)或医生选择（地塞米松±melphalan、环磷酰胺、沙利度胺或来那度胺；n=83)的治疗，为期28天，直到病情进展或出现毒性。主要终点是血液学反应率和2年重要器官恶化或死亡率。在这次中期分析中，只有第一个主要终点进行了正式测试。伊沙唑米-地塞米松的最佳血液学应答率为53%，而医师选择的最佳血液学应答率为51%(p=0.76)。完全缓解率26比18%(p=0.22)。重要器官恶化或死亡的中位时间为34.8个月比26.1个月（危险比0.53；95%CI,0.32-0.87；p=0.01)。中位治疗时间为11.7个月比5.0个月。临床重要的不良事件包括腹泻（34比30%)、皮疹（33比20%)、心律失常（26比15%)、恶心（24比14%）。尽管没有达到第一个主要终点，但所有事件时间数据都支持伊沙唑米-地塞米松。这些结果与没有批准的治疗方案的复发/难治患者群体有临床相关性。
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