多西他赛、泼尼松和SOM 230联合治疗转移性去雄耐药前列腺癌(CRPC)的安全性和初步疗效的I/II期试验( Phase I/II trial to establish the safety and preliminary efficacy of the combination of docetaxel, prednisone, and SOM 230 in metastatic castrate-resistant prostate cancer (CRPC) )

HM Vankayala LK Heilbrun JA Fontana UN Vaishampayan

以多西紫杉醇为基础的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)可以提高无进展生存率和总生存率。然而，治愈的可能性极小。多西紫杉醇耐药的一个机制是由于细胞的神经内分泌分化。生长抑素(sst)受体类似物对神经内分泌肿瘤有疗效。SOM-230是一种多靶向sst受体类似物，其亲和力是其他sst受体类似物的5倍，可能能够克服多西紫杉醇耐药。这是一项开放标签的I期研究，对3-6名患者进行队列研究，以确定最大耐受剂量(MTD)。MTD队列将扩大到12名患者以评估疗效。主要目的是建立SOM 230联合多西紫杉醇和强的松的MTD水平。次要目标是评价联合治疗的安全性、耐受性和有效性。符合条件的患者是未经化疗、组织学证实的mCRPC、客观进展或PSA升高，尽管进行了雄激素剥夺治疗和抗雄激素停药。符合条件的患者年龄>18岁，ECOG表现状态为12周。必须有足够的肝、肾和骨髓功能。患者将每28天肌肉注射230索姆，剂量不断增加。多西紫杉醇75mg/m，每21天给药，强的松5 mg，每日2次口服。相关性：循环肿瘤细胞计数、IGF-1水平和嗜铬粒细胞A水平将被评估，以评估攻击目标的证据。招生将于2011年5月开始。结论：本研究将确定多西紫杉醇、泼尼松和SOM-230联合治疗mCRPC的可行性和耐受性，并提供初步的疗效数据。如果有利，那么将计划对这种组合进行进一步的调查。部分由诺华公司支持。

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