悉达草糖浆制剂在动物模型中的急性和亚急性毒性评价( Acute and subacute toxicity assessment of Madhulai Manappagu (Siddha herbal syrup formulation) in animal model )

MS Malayappan G Natarajan L Mockaiyathevar M Ramasamy

目的Madhulai Manapapagu--一种著名的胃和广泛开出的Siddha草药糖浆配方，用于治疗Veluppu Noi（贫血，特别是缺铁性贫血），在泰米尔纳德邦已经有几十年的实践了。该糖浆是一种以石榴（Punica granatum L.）汁为主要成分的草药制剂，具有甜美的气味和适口的味道。虽然该制剂是一种果汁，但糖浆的安全性尚未确定，未经毒理学评估就上市了。本研究旨在确定Madhulai Manapapagu对Wistar白化大鼠的急性和亚急性毒性评价。方法分别按照2001年12月通过的OECD423和2008年10月通过的TG407标准进行急性和亚急性（28d反复口服）毒性试验。急性毒性研究，随机选取3只雌性大鼠作为对照；随机选择3只雌性大鼠，每次口服给药剂量为5000毫克/千克体重。在亚急性（28天反复口服）毒性研究中，选择500毫克/千克/天（低剂量）、750毫克/千克/天（间歇剂量）和1000毫克/千克/天（高剂量）三个剂量的试验药物MM进行给药。将Wistar白化大鼠随机分为4组，每组10只，雄性5只，雌性5只。Ⅰ组留作对照组。II、III、IV组分别为MM低剂量、间歇剂量和高剂量。观察动物的死亡率、发病率、体重变化、饲料和水分摄入量。进行血液学、临床生化、电解质、大体病理、相对脏器重量及组织病理学检查。结果在急性毒性实验中，经口单剂量5000mg/kg体重对大鼠的行为学、大体病理和体重均无毒理征象。在亚急性（28天反复口服）毒性研究中，三种不同剂量的Madhulai Manapapagu对大鼠的行为学、大体病理、体重、血液学和生化指标均无明显变化。结论急性毒性和28天亚急性重复毒性试验均未发现Madhulai Manapapagu对动物的不良反应水平(NOAEL)。从而保证了该药在人体使用中的安全性。

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