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沙丁胺醇/氨溴索固定剂量联合颗粒在中国健康受试者中的药代动力学和安全性( Pharmacokinetics and safety of salbutamol/ambroxol fixed-dose combination granules in healthy Chinese subjects?. )
Yan Wang Jin Lu Tengfei Li Shunbo Zhao Wen Yang
本研究旨在研究沙丁胺醇/氨溴索固定剂量组合颗粒单次和多次给药后在中国健康人体内的药代动力学和耐受性。本研究是一项随机、开放标记、两期、一序列(n=12)的研究。每个受试者在第1期接受单次口服剂量，在第2期接受多次口服剂量。用验证的LC-MS/MS法测定血浆中这两种成分的浓度。不良事件（AEs）在整个研究中被记录。研究人员从频率、持续时间、强度、严重程度、结果以及与研究药物的关系等方面对AEs进行了评估。单次给药后，沙丁胺醇和氨溴索的Cmax值分别为8.07±1.31ng/ml和25.7±6.5ng/ml。相应的T1/2值分别为8.15±3.13h和9.31±2.27h。沙丁胺醇和氨溴索单次或多次给药的药动学差异无统计学意义。单剂量和多剂量口服固定剂量组合颗粒在健康中国人中是安全的，耐受性良好。研究期间未出现药物超敏综合征，固定剂量组合颗粒中沙丁胺醇和氨溴索的药代动力学不受给药时间的影响，性别差异对单次和多次给药后沙丁胺醇和氨溴索的药代动力学无影响。
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