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霰弹枪:贝叶斯无缝I-II阶段设计，以加速靶向疗法和免疫疗法的发展( Shotgun: A Bayesian seamless phase I-II design to accelerate the development of targeted therapies and immunotherapy )
L Jiang R Li F Yan TA Yap Y Yuan
新型抗肿瘤药物的开发通常按阶段和肿瘤适应症来划分。随着新的分子靶向疗法和免疫疗法的出现，这种方法变得低效和功能失调。我们提出了一个贝叶斯无缝Ⅰ-Ⅱ期“猎枪”设计，以评估一种新药在多种癌症适应症下的安全性和抗肿瘤疗效。“散弹枪”用于描述设计特征，即试验从一个全面的剂量寻找阶段开始，以确定最大耐受剂量(MTD)或推荐的II期剂量(RP2D)，然后无缝地分为多个适应症特异性队列扩展。在剂量寻找期间接受治疗的患者被转到队列扩展中，以更有效地评估疗效，而纳入队列扩展的患者有助于持续学习新药的安全性和耐受性。在队列扩展过程中，进行中期分析以早期终止无效或不安全的扩展队列。为了提高这种中间分析的效率，我们提出了一个聚类贝叶斯层次模型(CBHM)来自适应地跨指征借用信息。仿真研究表明，与传统方法和标准贝叶斯层次模型相比，散弹枪设计具有明显更高的概率发现对所讨论的治疗反应的指征，并与合理的错误发现率相关联。shotgun为加速药物开发提供了一个Ⅰ-Ⅱ期试验设计，并为随后的Ⅲ期试验奠定了更坚实的基础。提出的CBHM方法也为篮子试验提供了一个有效的设计。
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