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加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践
赵胜楠 钱忠直 李铂 天然药品 加拿大市场准入 药品国际注册 中药国际化
目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择.方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义,注册申请类别,注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法.结果 与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请,传统申请和非传统申请.不同注册申请类别对适应症声称内容,安全性/有效性支持性证据要求不同.在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可.以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证.
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『Sci-Hub|Scidown』相关参考文献
scidown [IEEE程序。，第二次国际介电材料性能与应用会议，北京(1988年9月12-16日)]，第二届介电材料性能与应用国际会议下载
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