阿瑞吡坦预防儿童化疗引起的恶心和呕吐:一项随机，双盲，3期试验( Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in children: a randomised, double-blind, phase 3 trial )

HJ Kang S Loftus A Taylor C Dicristina S Green CM Zwaan

口服阿普替尼是一种神经激肽-1受体拮抗剂，被推荐与其他止吐药物联合应用，用于预防成人中、高致吐化疗引起的恶心呕吐，但其在儿科患者中的有效性和安全性尚不清楚。我们做了这个3期试验来检查这种治疗在儿童中的安全性和有效性。在3期随机、多中心、双盲研究的最终分析中，年龄在6个月至17岁之间的有记录的恶性肿瘤患者，计划接受中度或高度致发根化疗，用交互式语音应答系统随机分配到基于年龄和体重的阿普替尼盲方案（12-17岁125毫克；3.0毫克/千克至125毫克，6个月至<12岁）第一天加恩丹西酮，随后加阿普替克（12-17岁80毫克；2.0毫克/千克，6个月至<12岁）第2天和第3天，最多80毫克，或第1天安慰剂加昂丹西酮，第2天和第3天安慰剂；允许添加地塞米松。随机分组根据患者年龄、计划使用与致呕风险非常高相关的化疗以及计划使用地塞米松作为止吐剂。恩丹西酮的剂量是根据产品标签为儿科使用或当地护理标准。主要疗效终点是在开始发汗化疗后的25-120小时（延迟期）内达到完全缓解（定义为无呕吐、无干呕和未使用抢救药物）的患者比例。对所有随机分配的接受至少一剂研究治疗的患者进行疗效和安全性分析。该研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT01362530。从2011年9月22日到2013年8月16日，在24个国家的49个地点，307名患者被随机分配到治疗组（155名患者）或对照组（152名患者）。无药治疗组的三名患者和对照组的两名患者没有接受研究药物，因此被排除在分析之外。治疗组152例中77例(51%)，对照组150例中39例(26%)(P<0·0001)。最常见的3-4级不良事件是发热性中性粒细胞减少（无药组152例中23例[15%]，对照组150例中21例[14%])、贫血（14例[9%]比26例[17%])和中性粒细胞计数下降（11例[7%]比17例[11%])。最常见的严重不良事件是发热性中性粒细胞减少（治疗组23例（15%）,对照组22例（15%））。恩丹西酮与地塞米松联合应用对中、高致发汗性化疗患儿的恶心呕吐有较好的预防作用。默克公司。

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