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药品上市后安全监管完全透明( Radical transparency in post-market oversight of medicine safety )
B Mintzes C Fuller
当药物首次上市时，监管机构应公布其对安全信号反应的所有证据，对罕见的严重有害影响的了解有限，因为通常暴露的人太少，试验太短暂，并且老年人等弱势群体被排除在外。1药物使用的危害是一个重要的公共健康问题，导致许多潜在的可预防的住院和死亡。234严重危害的早期信号，如果有证据支持并及时采取行动，可以改善患者和公众健康。在一篇链接论文（doi：10.1136/bmj-2022-071752）中，Dhodapkar及其同事分析了美国美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）中确定的12年安全信号。5他们询问这些信号导致监管行动的频率，以及它们是否得到了其他研究的证实。2007年FDA修订法案要求FDA发布FAERS中确定的安全信号的季度报告。6这一要求是一个受欢迎的步骤，确保了信号的持续数据挖掘和快速公开&hellip
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