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一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究评价VX-150(一种高选择性NaV1.8抑制剂)在健康男性成人中的药理学效应( A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of VX-150, a highly selective NaV1.8 inhibitor, in Healthy Male Adults )
HJH Hijma PSP Siebenga MLMD Kam GJGJ Groeneveld NaV1.8 selective inhibitor VX-150 experimental pain
目的评价高选择性NAV1.8抑制剂的前体药物VX-150在健康受试者体内的镇痛潜力、安全性、耐受性及药代动力学。设计这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，在健康受试者中进行。受试者20名健康男性受试者，年龄18～55岁。资格的依据是：一般健康状况、目前或以前是否存在可能危及受试者安全的医疗状况以及通过疼痛测试对疼痛耐受性的培训评估，以排除可能危及检测镇痛反应能力的高耐受性个体。所有剂量的受试者完成了研究。方法受试者以1：1：1的比例随机分为2组，分别接受单剂量VX-150和安慰剂，或反之亦然，两次给药间隔至少7天。在给药前和给药后10小时重复进行一系列疼痛测试（压力、电阶梯、（辣椒素诱导的）热加压和冷加压），给药后24小时采血。在整个研究过程中对安全性进行了监测。数据采用重复测量混合效应模型进行分析。结果VX-150在多种诱发痛试验中均有镇痛作用，且不影响受试者的安全性。对冷压和热痛阈值有显著影响。在给药后4小时，活性部分的最大中位浓度为4.30微克/毫升。结论本机制验证研究结果支持高选择性Nav1.8通道抑制剂VX-150治疗各种疼痛适应症的潜力。
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