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肺癌中7种自身抗体的酶联免疫吸附试验的性能评价。( Performance Evaluation of an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Seven Autoantibodies in Lung Cancer. )
Mu Yin-Yu Xie Fu-Yi Wang Fei-Bo Zhang Ri-Yi Yuan Xiao-Lin
验证和评价杭州癌探生物技术公司的酶联免疫吸附试验(ELISA)检测试剂盒对p53、GAGE7、PGP9.5、CAGE、MAGEA1、SOX2、GBU4-5等7种自身抗体(7-AABs)的性能特征。按照《体外诊断试剂性能评价指南》进行评价。包括检出限、可报告范围、精密度、准确度、方法比较,检出限小于3.75U/mL。报道范围为3.75～60U/ml。7-AABS的批内变异系数为5.15%～10.13%，批间变异系数为3.41%～8.80%。为进行精密度验证，在指示浓度范围内，相对偏差（偏差）均低于15%。该试剂盒的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和准确度分别为35.9%、90.0%、80.3%、55.3%和61.3%,验证结果表明该试剂盒的各项性能均达到了检测要求。可用于临床应用。
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