术前派姆单抗联合放化疗治疗食管鳞状细胞癌(PALACE-1)( Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1) )

C Li S Zhao Y Zheng Y Han H Li

研究目的：探讨术前pembrolizumab联合放化疗治疗可切除食管鳞状细胞癌(ESCC)的安全性和活性（Clinicaltrials.gov number,NCT03792347)。方法20例ESCC患者术前接受pembrolizumab联合同期放化疗(PPCT)治疗,不考虑程序性死亡配体-1状态。术前治疗包括卡铂（曲线下面积2毫克/毫升/分钟，每周1次，共5周）、紫杉醇（50毫克/米，每周1次，共5周）、放疗（23次1.8Gy，每周5次）和彭布利珠单抗（2毫克/千克）第1天和第22天。术前治疗后4-6周内，患者接受手术治疗。主要终点为安全性，次要指标为可行性、病理完全反应率和X线反应。用免疫组织化学和免疫荧光法检测手术标本中CD8 T细胞的免疫特征。结果除1例患者因白细胞减少错过最后一次化疗外，其余患者均已成功接受PPCT治疗。13例患者（13/20,65%）发生Ⅲ级及以上不良事件,1例患者发生Ⅴ级不良事件。III级AE以淋巴细胞减少最为常见（12/13,92%）。18例PPCT术后4-9周内手术,pCR率为55.6%（10/18）。pCR组转录因子1阳性细胞百分率明显高于非pCR组（p值=0.010)。结论PPCT是一种安全的、无延迟手术的方法,可诱导55.6%的肿瘤发生pCR反应。正在进行第二阶段多中心研究，以进一步确认疗效(NCT04435197)。

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