全覆盖自扩张金属支架与多种塑料支架治疗慢性胰腺炎继发的良性胆道狭窄:一项多中心随机试验( Fully Covered Self-Expanding Metal Stent versus Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial )

M Ramchandani S Lakhtakia G Costamagna A Tringali N Reddy

背景与目的良性胆道狭窄(BBS)是慢性胰腺炎(CP)的并发症。对于这些患者的胆道梗阻症状，采用多个塑料支架(MPS)或全覆盖自膨式金属支架(FCSEMS)的内治疗是可接受的治疗选择。方法对有症状的CP相关BBS患者进行多中心随机非劣效性试验，比较MPS和FCSEMS治疗12个月的疗效。主要结果是24个月时的狭窄解除状态，定义为无复张和24个月时血清碱性磷酸酶水平不超过支架置入完成时水平的两倍。次要结果包括交叉率、ERCP和支架的数量以及支架或手术相关的严重不良事件（SAEs）。结果84例随机分为MPS组和80例随机分为FCSEMS组。MPS和FCSEMS的基线技术成功率分别为97.6%和98.6%。11例从MPS过渡到FCSEMS，10例从FCSEMS过渡到MPS。在MPS组和FCSEMS组中,24个月时狭窄解除状态分别为77.1%（54/70）和75.8%（47/62）（非劣性ITT分析P=0.008),ERCP平均数目为3.9±1.3对2.6±1.3(P<0.001,ITT）,支架平均数目为7.0±4.4对1.3±0.6(P<0.001,治疗组）。16例（19.0%）MPS和19例（23.8%）FCSEMS患者发生SAEs(P=0.568),包括胆管炎/发热/黄疸（分别为9例和7例）、腹痛（5例和5例）、胆囊炎（1例和3例）和ERCP术后胰腺炎（0例和2例）。未发生支架或手术相关死亡。结论与单用FCSEM相比,MPS对CP相关BBS的12个月治疗具有相似的疗效和安全性,FCSEM在2年内需要较少的ERCP。(Clinicaltrials.gov，编号:NCT01543256)

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