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一种口服toll样受体8激动剂selgantolimod的安全性、药代动力学和药效学:一项在健康受试者中的Ia期研究( Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of selgantolimod, an oral Toll-like receptor 8 agonist: a Phase Ia study in healthy subjects )
M Reyes JD Lutz AH Lau A Gaggar P German
背景：赛尔甘托莫德是一种新型口服、选择性Toll样受体8（Toll样受体8）激动剂,用于治疗慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B,CHB）。TLR8是一种内体先天免疫受体，是治疗病毒感染的靶点。这项首次在人体内的研究调查了selgantolimod在健康志愿者体内的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)。方法：在71名受试者中，59人接受单剂量selgantolimod(0.5、1.5、3或5毫克）或安慰剂治疗，12人进行食物效应评估。通过细胞因子、趋化因子和急性时相蛋白的诱导，评价其安全性、药代动力学和药效活性。进行了PK/PD分析。结果：单剂量0.5～5mg总体安全。无严重不良事件（AEs）或导致停药的AEs报告，大多数严重程度为1级。Selgantolimod具有快速吸收和剂量成比例的PK和PD活性。食物对PK的影响很小，但导致PD活性降低。在PK/PD分析中，大多数被评估的生物标志物的诱导接近饱和发生在5mg剂量。结论：单剂量5 mg的selgantolimod是安全的，并可诱导剂量依赖性的PD反应。这些数据支持在未来的慢性乙型肝炎临床研究中对selgantolimod与其他药物联合应用的评价。
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